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一、新冠中和抗体集体撤退小分子口服药业绩飘红

在新冠病毒治疗药物的研发中，小分子口服药与中和抗体大分子药物一直是两种主要类型。两者在给药方式上，有明显区别。以安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法为例，该药采用静脉输注、两种药物序贯给药的方式，通过新冠中和抗体与新冠病毒结合，从而阻止病毒侵入人体细胞。小分子口服药则具有直接抗病毒效果，生产成本和用药成本更低，储运条件也易满足，病人顺应性好。从几家手握新冠小分子口服药企业的业绩来看，回报是实实在在的。辉瑞2022年财报显示，报告期内实现营收1003亿美元，同比增长23.43%，这一数字更是创下历史新高，新冠产品成为带动辉瑞业绩的绝对主力因素。除新冠疫苗外，辉瑞手握新冠小分子治疗药物Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片)，该药也于2022年2月在我国获批上市。2022年，新冠口服药Paxlovid实现营收189.33亿美元，成为辉瑞业绩的重要保障。作为全球首款获批的口服抗新冠病毒药物，默沙东旗下的莫诺拉韦已在全球40多个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。2022年莫诺拉韦全球销售额接近57亿美元，占默沙东全年业绩接近十分之一。本土企业方面，已有4款新冠治疗药物获批，分别为真实生物的阿兹夫定、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装、君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片和众生药业的来瑞特韦片。其中，上市较早的阿兹夫定也尝到市场红利，据其合作伙伴复星医药年报，该药2022年的销售规模已经超过10亿元。

二、新冠中和抗体撤销紧急使用授权

据新京报记者不完全统计，截至2022年年底，全球已获批上市的新冠中和抗体或联合疗法获批/紧急使用授权，包括礼来和君实生物的bamlanivimab/etesevimab联合疗法、再生元/罗氏的casirivimab/imdevimab联合疗法、葛兰素史克和VIR的sotrovimab单抗药物、Celltrion的Regkirona(Regdanvimab单抗)药物。除用于治疗的新冠中和抗体外，还有用于预防的新冠中和抗体，如阿斯利康的长效抗体组合(tixagevimab与cilgavimab组合)，用于新冠肺炎暴露前预防。

从最新进展来看，新冠中和抗体日渐式微。

今年1月，美国食药监局(FDA)撤销对阿斯利康Evusheld的紧急使用授权。2022年11月，FDA宣布，礼来的新冠中和抗体bebtelovimab不再被授予紧急授权以治疗新冠肺炎，主要原因在于该抗体对两种新冠奥密克戎亚突变株BQ.1和BQ.1.1失去治疗效力，而这两种突变彼时正成为美国新冠病例的主导;更早前的2022年3月，FDA明确，全美有8个州将停止使用葛兰素史克和Vir Biotechnology联合研发的新冠抗体疗法。按照FDA的声明，“对具有高度传播性的奥密克戎BA.2变体而言，于2021年5月获得紧急使用授权(EUA)的葛兰素史克新冠抗体疗法sotrovimab可能不太有效，不适用于大规模流行的BA.2病毒株。”此外，再生元、礼来/君实新冠中和抗体也曾受到FDA的限制，原因与前述情况相同，即对于奥密克戎突变株无效。

腾盛博药于2021年10月完成向FDA提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权申请。不过，腾盛博药也表示，正在与FDA沟通，在完成所有监管要求后，适当的时候撤回EUA申请。

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